2022年，一场配方奶粉供应危机席卷美国。

起因是4名婴儿因食用疑似受污染的配方奶粉患病，其中两人死亡。在涉事工厂厂房多处检测到某种罕见但危险的细菌样本呈阳性后，美国食品和药物管理局（FDA）关闭工厂，涉事公司于2月17日宣布大规模召回数款配方奶粉。由此引致全美“奶粉荒”。

事后各方寻找事故原因，美监管不力几乎是板上钉钉的事实。

据媒体报道，FDA早在2021年10月就接到问题奶粉举报，但直至12月下旬才联系举报人，2022年1月31日才对涉事公司位于密歇根州的工厂进行检查，而召回疑似问题产品则是在2月17日。

这中间，隔了将近半年。对此，许多网友评论“很难想象同样的事情会发生在中国”。

的确如此，近年来，我国高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，建立全球最严监管体系。

这是因为婴儿配方奶粉太特殊了——其质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，还关乎家庭的幸福和民族的未来。

也是因为2008年的“三聚氰胺事件”，一度让中国乳业遭受严重打击。全行业痛定思痛，历时数年整改提升，将“质量”二字奉为圭臬，为婴幼儿配方奶粉筑牢安全底线。

今年5月发布的《市场监管总局关于2021年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》显示，2021年我国婴幼儿配方奶粉抽检合格率为99.88%，特殊医学用途配方食品抽检合格率为100%，是34类抽检食品中合格率最高的。

由此可见，我国以“零容忍”态度打造的“全球最严”婴配粉监管体系，成就了“接近满分”的安全水平。

配方注册制高筑准入门槛

经过长达 5 年的研究酝酿，“史上最严”的婴幼儿配方食品新国标于2021年3月发布，2年过渡期后，将于2023年2月正式实施。

新国标凸显“中国特色”，字里行间体现出我国对婴幼儿配方食品行业的把控力和引导力。也为婴幼儿配方奶粉企业二次配方注册立起了新的“风向标”——产品研发要“量体裁衣”，这里的“体”就是中国宝宝体质。

以政策制度持续倒逼企业提升质量安全保障能力，中国一直不走寻常路。

奉质量为圭臬，在配方备案制和注册制之间，在追随“国际范儿”和打造“中国方案”中做选择，我们选择了后者。

以美国为例，《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，取得生产许可的生产商如需推出婴幼儿食品新品，只需在上市销售前90天向FDA递交意向通知书，进行产品描述，解释为何定为新产，标注配方成分及变更情况、说明加工工艺变更内容等。

简言之，以有生产资质为前提，企业要“上新”或者“升级”，通报行业主管部门即可。

我国则首创了婴配乳配方注册管理制度，至今仍是全球唯一施行配方注册制的国家。

2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确规定“婴幼儿配方乳粉将参照药品管理”，要求企业不仅要保证配方安全、科学，还要确保原料、工艺、检验等安全，对企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了更高要求。

政策落地，一半杂牌被淘汰，我国婴幼儿奶粉品牌“杂乱多”现象得以改变。2016 年前，我国有超过2000 个配方， 截止2020 年底，这一数字下降到了1311 个，其中，中国境内企业注册配方 992 个。

随着新国标和二次配方注册的实施，必将开启新一轮的“淘汰赛”，留下来的品牌都是研发能力出众，生产能力过硬、检测能力可靠。

全面“体检”夯实过程监管

美国奶粉事件发酵的过程中，曾有媒体报道，2020年以来，因新冠肺炎疫情严重，FDA取消了数千项常规的工厂检查，而对涉事工厂的检查，时间跨度长达两年多，从2019年到2021年7月。

2021年7月的检查中，FDA发现这家工厂存在积水和卫生程序松懈的问题，但却没有发出正式整改警告。

关停涉事工厂后，美国官方表示，FDA知道停工会加剧奶粉供应危机，“但我们别无选择，因为那里的卫生条件差”，“令人震惊”且“不可接受”。

监管之殇带来的苦果，美国的消费者至今还在“埋单。”

中国近年则建立了全面的监督检查体系，有效确保对婴配粉的监管常在线。其中，体系检查是一项对企业的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、检验能力的全面“体检”。

2014年，原国家食品药品监督管理总局启动了针对国内所有婴幼儿乳粉生产企业的体系检查。3年内，国内108家婴配粉生产企业全部接受了检查。

这是新一轮的大浪淘沙。据不完全统计，截至2018年7月，有19家企业被责令停产整改，后续经过整改后已恢复生产；有10家企业被立案查处；有2两家企业被吊销生产许可证；有4家企业主动注销生产许可证。

如果说配方注册考验的是企业的能力，而体系检查则是检验企业的“良心”。经此一役，仍能留下来的企业，便是既有能力，又能坚守初心者。

月月抽检守牢“出口关”

此外，我国监管体系中的另一个“全球唯一”是“月月抽”的抽检制度。

2016年2月，原国家食品药品监督管理总局表示，将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从季度抽样检验改成“月月抽检、月月公开”。 抽检不合格，就会被全国通报，一年之内出现两次不合格将被吊销配方注册证书。

目前，我国对婴配粉的抽检已经实现了“双覆盖”，即对所有法规要求的项目进行全覆盖，对所有婴配粉企业进行全覆盖。这最大程度的杜绝了行业内生产经营不合规等情况的发生。

与此同时，信息公开化逐步提高。自2015 年开始，“负面清单”会详细报告不合格婴配粉的厂家、批次、指标、超标程度、处理办法并附上参考标准及说明。

对违法违规企业的处罚力度也在不断加强。2021年5月，国家市场监督管理总局发布通告，多款进口品牌的1段奶粉（0-6月龄）被检出香兰素超标，被罚款数百万元，最高的近千万。

最严监管，换来的是最好的安全水平。国家市场监管总局的数据显示，2014～2021年，国家对婴幼儿配方乳粉的抽检合格率从98.3%提升到了99.88%。

如今，我们有底气说：国产婴幼儿奶粉是最安全的食品。

企业加码：要把空气也“管”起来

国家“最严监管”之下，中国婴配粉企业亦不断加码质量安全，筑牢安全底线。

以飞鹤为例。作为领军企业，飞鹤一直视质量为企业的生命线，在60年的发展历程中，形成了“质量不能为任何事让路”的质量管理理念，并以此为指导，以全球最高标准、最好做法建立企业的质量控制体系。

飞鹤工作人员身着连体工作服作业

“奶粉的质量控制非常复杂，涉及到原辅料、配方、工艺、生产的各个环节，我们以ISO9001和FSSC22000为基础，融合了全球各个行业优秀的理念和做法，形成了飞鹤国际化的质量管理体系。”飞鹤质量管理部高级总监罗华蓉介绍道。

比如在微生物控制方面，飞鹤就借鉴了制药行业的做法，以“制药级”标准进行生产环境的管理。“制药行业的微生物控制起步早，已经形成了成熟、系统的管理方法和控制体系，尤其是预防为主的理念，值得我们学习。”飞鹤中心实验室负责人刘英涛说。

环境管理中，通常国家只要求对环境中的沉降菌、浮游菌进行监控，“而我们要求把空气也管起来，对所有与产品接触的压缩空气及其他气体，都进行监控。”飞鹤甘南工厂的生产经理李楠解释道。具体来说，就是采用高效空气过滤系统，有效阻隔0.5微米以上的各种微粒和细菌。

对于肠杆菌科的检测，一般指导性文件都是用定量方法去评判环境是否受到污染，但飞鹤则采用定性的方法去衡量生产环境，这在行业内是对环境质量从未有过的严格标准。

“打个比方，家庭装修要检测甲醛，定量方法就是要求甲醛不能超过一定的标准值，但采用定性方法就是要求不能检测出甲醛。”刘英涛解释道。

飞鹤研究员正在进行样本检测

近日，在飞鹤组织的奶粉新国标专家研讨会上，其首席科学家蒋士龙表示，“就如同刚才各种专家提到的国标是门槛，飞鹤要‘进门槛上台阶’，以更高标的标准要求自己。”以飞鹤为代表的中国婴幼儿奶粉头部企业对品质的求索之路，从未停止。

从“史上最严”新国标和“世上最严”监管体系起步，国产奶粉向上之路，高不封顶。

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